Typy validace ve farmaceutickém průmyslu: Průvodce

Validace ve farmaceutickém průmyslu je důležitým postupem, který zajišťuje bezpečnost, kvalitu a účinnost léčiv. Jedná se o proces vyžadovaný různými regulačními úřady, který zahrnuje řadu činností, jež musí být metodicky prováděny, aby se potvrdilo, že každý aspekt výroby funguje v rámci stanovených parametrů. Tento článek se bude zabývat významem validace a jejími praktickými aplikacemi ve farmaceutickém průmyslu.

Pochopení validace

Ve své podstatě je validace dokumentovaným úkonem, který prokazuje, že proces, pokud je provozován v rámci stanovených parametrů, může trvale poskytovat produkt požadované kvality. Tento postup není volitelný, ale je základním požadavkem, který prosazují regulační orgány po celém světě za účelem ochrany spotřebitelů. Existují různé typy validace farmaceutických procesů.

Validace procesu

Jde o potvrzení, že výrobní proces produkuje výstup, který trvale splňuje předem stanovené specifikace. Jde o zajištění toho, aby byl proces stabilní a pod kontrolou.

Validace čištění

Zajišťuje, aby čisticí postupy účinně odstraňovaly zbytky z předchozí šarže výrobku a eliminovaly riziko křížové kontaminace.

Validace analytické metody

To potvrzuje, že metody použité pro testování výrobku jsou spolehlivé a reprodukovatelné.

Validace zařízení

Zde se testuje každé zařízení, aby se ověřilo, zda funguje v požadovaných parametrech a přispívá ke kvalitě výrobku.

Kroky validace procesu

Pro validaci ve farmaceutickém průmyslu je zapotřebí několik opakujících se kroků. Jedná se o tyto kroky: 

• ‍Kvalifikace návrhu(DQ)

Tento úvodní krok zajišťuje, že navrhovaný design zařízení nebo procesu splňuje požadavky pro zamýšlený účel.

• Instalační kvalifikace (IQ)

V této fázi se potvrzuje, že zařízení nebo systémy jsou nainstalovány správně a v souladu s doporučeními výrobce.

• Provozní kvalifikace (OQ)

Zde se zjišťuje, zda systémy a zařízení fungují v souladu s předpokládanými provozními rozsahy.

• Kvalifikace výkonu (PQ)

Posledním krokem je testování, zda zařízení pracuje v souladu s parametry procesu a zda je schopno produkovat požadovaný výstup.

Význam systematického přístupu

Systematický přístup k validaci má zásadní význam, protože pomáhá identifikovat potenciální variabilitu procesů a zavádí opatření pro kontrolu těchto proměnných. Nejde jen o odškrtnutí kontrolního seznamu shody, ale o zaručení kvality a konzistence životně důležitých léků v kvalitních zdravotnických obalech.

Validace a její úloha při zajišťování kvality

Validace je nedílnou součástí zajištění kvality (QA) ve farmaceutickém průmyslu. Jedná se o proaktivní opatření, které identifikuje potenciální problémy dříve, než ovlivní konečný produkt. Jedná se o preventivní, nikoli reaktivní přístup, který společnostem šetří náklady na stažení z trhu a udržuje jejich dobrou pověst.

Regulační prostředí

Požadavek na validaci je zakotven v předpisech, jako jsou například Aktuální správná výrobní praxe (Current Good Manufacturing Practices ) FDA, pokyny Evropské agentury pro léčivé přípravky (European Medicines Agency, EMA) a pokyny Mezinárodní rady pro harmonizaci technických požadavků na humánní léčivé přípravky(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH).

Validace v akci

Abychom si koncept validace přiblížili, podívejme se na skutečnou aplikaci. V kontextu balení uvažujme o krabičce Locked4Kids Wallet - řešení odolném proti otevření dětmi. Než se tento inovativní obal dostane na trh, projde přísným testováním a validací, aby se zajistilo, že splňuje bezpečnostní normy a zároveň je přístupný dospělým. Tento druh validace zahrnuje testy, které ověřují, zda je obal odolný proti manipulaci, trvanlivý a zda funguje tak, jak má.

Potřeba průběžné validace

Validace není jednorázová událost, ale nepřetržitý proces. Se shromažďováním nových údajů se mohou procesy zdokonalovat a validační činnosti se budou provádět znovu, aby se zajistila trvalá shoda a kvalita.

Výzvy a úvahy

Validace může být složitá a mezi výzvy patří integrace nových technologií, přizpůsobení se vyvíjejícím se předpisům a řízení nákladů spojených s validačními činnostmi.

Je to důležitá součást závazku farmaceutického průmyslu dodávat bezpečné a účinné produkty a dynamický proces, který vyžaduje pozornost k detailům, důkladnou znalost procesů a závazek ke kvalitě. Pochopení významu validace je nezbytné pro každého, kdo se podílí na farmaceutickém průmyslu, od laboratoře až po zasedací místnost.

Chcete diskutovat o tom, jak lze pro vaše farmaceutické výrobky zavést robustní validační proces? Neváhejte a kontaktujte nás. Náš tým je připraven poskytnout odborné vedení a podporu a zajistit, aby vaše výrobky splňovaly nejvyšší standardy kvality a bezpečnosti.

‍