Eine Blisterpackung für Medikamente ist die kleine Karte mit den Luftpolstern. Jedes Luftpolster enthält eine Tablette, die unter einer dünnen Schicht Folie oder Papier versiegelt ist. Man drückt die Tablette durch, und die restlichen Dosen bleiben in ihren eigenen Fächern geschützt.
Das klingt simpel. Interessant ist aber, was das Format im Hintergrund leistet: Es hält jede Dosis trocken, dunkel und manipulationssicher, ermöglicht dem Patienten, die Einnahme der Tablette vom Vortag nachzuverfolgen, und verhindert, dass die gesamte Packung verdirbt, nur weil eine Tablette geöffnet wurde. All das trifft auf eine Flasche nicht zu.
Was befindet sich tatsächlich in einer Blisterpackung?
Zwei Schichten erfüllen ihren Zweck. Die Formfolie an der Unterseite wird in Vertiefungen geformt und besteht üblicherweise aus PVC, PVDC-beschichtetem PVC, ACLAR oder einem kaltgeformten Aluminiumlaminat (Alu-Alu). Darüber befindet sich die Deckelfolie, fast immer aus Aluminium mit einer heiß- oder kaltsiegelfähigen Beschichtung. Der Patient drückt die Tablette durch die Folie, diese reißt ein, und die Tablette wird freigesetzt.
Die Wahl zwischen PVC, PVDC, ACLAR und Alu-Alu ist keine ästhetische Frage, sondern basiert auf Stabilitätsdaten. Hygroskopische Wirkstoffe, die Feuchtigkeit aus der Luft aufnehmen, benötigen Alu-Alu. Lichtempfindliche Wirkstoffe benötigen ACLAR oder Aluminium. Stabile Formulierungen erhalten PVC, da es kostengünstig ist und sich für diese Zwecke bewährt hat. Wir wählen das Material anhand Ihrer Stabilitätsstudie aus, nicht anhand einer Preisliste.
Die Blister-Geldbörsenvariante
Eine herkömmliche Blisterkarte befindet sich in einem gefalteten Karton zusammen mit der Packungsbeilage. Bei einer Blisterverpackung wird die Blisterpackung direkt mit einer Kartonhülle verbunden, oft mittels Kaltversiegelung statt Hitze. Dadurch ergeben sich einige Vorteile: Die Hülle selbst dient als Druckfläche, man kann einen Kalender darauflegen, und durch die Kaltversiegelung wird der Wirkstoff keiner Hitze ausgesetzt. Cold seal Blisterverpackungen verwenden wir für die meisten unserer Pharmakunden, insbesondere bei Medikamenten mit langer oder komplexer Dosierung.
Warum Patienten (und Aufsichtsbehörden) dieses Format mögen
Ein Patient kann auf einen Blick in die Blisterpackung schauen und sehen, ob er seine Dosis am Mittwochmorgen eingenommen hat. Das ist für jemanden, der sieben Medikamente einnehmen muss, ein entscheidender Vorteil. Studien belegen, dass Blisterpackungen die Therapietreue um etwa 30 % steigern, was zu weniger Wiedereinweisungen ins Krankenhaus und besseren Studienergebnissen führt.
Aufsichtsbehörden bevorzugen Blisterverpackungen, da diese von Natur aus manipulationssicher sind. Eine beschädigte Folie ist sofort erkennbar. Die EU-Richtlinie über gefälschte Arzneimittel schrieb 2019 die Manipulationssicherheit für verschreibungspflichtige Medikamente vor, und die meisten Unternehmen erfüllten diese Anforderung mit folienversiegelten Blisterverpackungen und einem 2D-Data-Matrix-Code auf dem Umkarton.
Wo Blisterverpackungen schiefgehen
Zwei wiederkehrende Fehlerquellen. Die erste ist die mangelnde Abstimmung der Barriere: Jemand wählt PVC für eine API, das sich als hygroskopisch erweist, und beobachtet dann, wie die Stabilitätsdaten nach neun Monaten einbrechen. Die zweite ist die Benutzerfreundlichkeit: Ein älterer Mensch mit Arthritis kann die Tablette nicht durchschieben, ein Kind hingegen schon. Beide Probleme tauchen in Angeboten nicht auf, aber in Audits.
Wenn Sie ein neues Tablettenprodukt auf den Markt bringen, empfiehlt es sich, die Blisterverpackung frühzeitig anhand der Stabilitätsstudie zu spezifizieren und das Format anschließend mit den zukünftigen Anwendern zu testen. Wir unterstützen unsere Kunden in beiden Bereichen. Senden Sie uns Ihre Stabilitätsdaten und das Profil Ihrer Zielgruppe– wir präsentieren Ihnen zwei bis drei passende Blisterverpackungen. Gerne können Sie auch ein physisches Muster anfordern, um den Unterschied zwischen PVC und Alu-Alu selbst zu erleben.
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