La fornitura per le sperimentazioni cliniche è la disciplina che si occupa di far arrivare il medicinale sperimentale (IMP) dal produttore al paziente presso il centro di sperimentazione, gestendo tutto ciò che sta in mezzo (confezionamento, etichettatura, randomizzazione, distribuzione, contabilità dei farmaci) secondo gli standard GMP. Sembra burocratico.
Cosa comprende davvero la fornitura per sperimentazioni cliniche
Cinque livelli operativi:
Sostanza farmacologica. Il principio attivo (API) in sé, prodotto secondo gli standard GMP. Di norma è responsabilità dello sponsor o di un CMO separato.
Prodotto farmaceutico (confezione primaria). Il riempimento del principio attivo in flaconcini, blister, siringhe. A volte internamente, spesso in outsourcing.
Imballaggio secondario ed etichettatura. Wallets, kit, etichette multilingue per i pazienti, codici di randomizzazione, codici a barre compatibili con IRT. Questo è il nostro campo.
Stoccaggio e distribuzione. Stoccaggio e spedizione adeguati al prodotto, con gestione doganale per le sperimentazioni internazionali.
Contabilità dei farmaci. Il tracciamento di cosa è stato spedito dove, chi ha dispensato cosa e cosa è tornato inutilizzato.
Ogni livello passa il testimone al successivo. Un'interruzione nel passaggio genera problemi che emergono solo quando il centro di sperimentazione segnala una rottura di stock inattesa o un errore di randomizzazione.
Cosa distingue la fornitura per sperimentazioni cliniche dalla produzione commerciale
Tre differenze strutturali:
Volume. La Fase I può richiedere in totale 500 unità. La produzione commerciale può spedirne milioni all'anno. Una linea di confezionamento in grado di gestire entrambi in modo economico è rara.
Flessibilità del formato. Le sperimentazioni gestiscono più coorti in parallelo con regimi posologici diversi. Il cambio di formato tra una coorte e l'altra deve richiedere ore, non settimane.
Complessità regolatoria. Le sperimentazioni multi-regione attraversano EU CTR, FDA 21 CFR 312, ICH GCP, oltre ai requisiti delle autorità competenti locali. Etichette a libretto in nove lingue, integrazione IRT con il fornitore IRT/RTSM della sperimentazione.
Dove la fornitura per sperimentazioni cliniche può andare storta
Schemi ricorrenti:
- Errori di traduzione individuati all'attivazione del centro, che ritardano il reclutamento.
- Integrazione IRT che non effettua la scansione in modo affidabile in tutti i centri.
- Deviazioni della catena del freddo che impongono nuovi test sul lotto.
- Blinding insufficiente quando il principio attivo e il placebo hanno proprietà fisiche diverse.
- Lacune nella contabilità dei farmaci che emergono alla chiusura della sperimentazione.
Tutto evitabile con una pianificazione rigorosa già in fase di protocollo e il partner di confezionamento giusto.
Pianificazione e logistica
Una gestione efficace delle forniture per lo studio clinico parte dalla pianificazione: una previsione realistica della domanda per ciascun centro e coorte, una valutazione dei rischi e un piano di emergenza per i casi in cui le tempistiche cambiano. Una scorta flessibile è utile quando il reclutamento procede più velocemente o più lentamente del previsto.
I medicinali sperimentali sensibili alla temperatura richiedono un confezionamento a temperatura controllata e un monitoraggio durante il trasporto, in modo che eventuali deviazioni vengano individuate prima che il prodotto raggiunga il paziente. Le spedizioni transfrontaliere comportano requisiti doganali che possono ritardare le tempistiche, mentre gli studi decentralizzati prevedono la consegna diretta al paziente. Tutto ciò avviene nel rispetto delle norme GMP, GCP e GDP, oltre alle normative di ciascun paese coinvolto nello studio.
Dove ci posizioniamo
Offriamo servizi di confezionamento per sperimentazioni cliniche dalla Fase I alla III, con specializzazione nei cold seal wallet. I lotti clinici di piccole dimensioni fanno parte del nostro modello standard, il cambio di formato tra coorti è rapido e gestiamo la fornitura per le sperimentazioni e la produzione commerciale sulle stesse linee, per garantire la continuità dal clinico al commerciale.
Se sta definendo l'ambito della fornitura per un protocollo futuro, ci invii il brief durante la progettazione del protocollo, non dopo la selezione dei centri. Prima coinvolge noi, più pulita sarà la catena di fornitura.
