Il packaging farmaceutico è stratificato. Il contenitore che entra in contatto con il farmaco ha una funzione, la scatola che lo avvolge un'altra, il pallet per la spedizione una terza. Ogni strato ha i suoi materiali, le sue normative e i suoi compromessi. Mescolarli può causare problemi di stabilità, richiami di prodotti o farmacisti infuriati.
Ecco la mappa.
Imballaggio primario: lo strato che entra in contatto con il medicinale
Qualunque cosa contenga direttamente la compressa, la capsula, il liquido o la polvere. Tutto ciò che entra in contatto con il principio attivo deve superare i test di estraibilità e rilascio di sostanze secondo le normative USP e Ph. Eur., il che significa che la scelta del materiale è un esercizio normativo, non estetico.
I formati più comuni:
- Confezioni Blister: ogni dose è contenuta in un alloggiamento separato, sigillato sotto un foglio di alluminio. Sono le più comuni per i farmaci orali solidi. I materiali variano dal PVC (economico, con una barriera di base contro l'umidità) fino al foglio di alluminio-alluminio formato a freddo (la barriera più efficace, utilizzata per principi attivi igroscopici o fotosensibili).
- Flaconi: in HDPE o vetro, spesso con tappo di sicurezza a prova di bambino. Standard per vitamine e antibiotici da banco, quando il paziente assume l'intero ciclo di trattamento.
- Fiale e ampolle: contenitori in vetro per farmaci iniettabili, vaccini e farmaci liofilizzati. Il sigillo sulla parte superiore determina se si tratta di un prodotto monouso o multiuso.
- Bustine e sacchetti: laminati in alluminio per polveri o liquidi monodose.
- Siringhe preriempite: siringhe in vetro o plastica precaricate con il principio attivo. Comode per l'autosomministrazione di farmaci iniettabili.
Imballaggio secondario: la scatola, il portafoglio o il kit
Qualunque cosa avvolga la confezione primaria. Il paziente la vede per prima. Riporta il marchio, il foglietto illustrativo, la fascetta di sicurezza e il codice Data Matrix 2D che viene scansionato in farmacia.
I formati più comuni:
- Astucci pieghevoli: in cartone, con foglietto illustrativo all'interno, la soluzione standard per la maggior parte dei farmaci con obbligo di prescrizione.
- Portafogli Blister: cartoncino piegato attorno al blister, spesso termosaldato a freddo. Migliori per favorire l'aderenza del farmaco perché è possibile stampare un calendario su tutta la superficie del portafoglio.
- Kit: confezioni multiple di farmaci primari raggruppate per una sperimentazione clinica o una terapia combinata.
- Confezioni multiple: pacchetti di kit di base adatti all'uso ospedaliero.
Imballaggio terziario: lo strato di spedizione alla rinfusa
Il paziente non lo vede mai. Si tratta della scatola di cartone, dell'imballaggio per pallet, del contenitore a temperatura controllata. Esiste per un solo motivo: far arrivare mille confezioni secondarie dalla fabbrica di Echt a un grossista di Francoforte senza che nulla si rompa, perda o si riscaldi oltre gli 8°C.
Le discussioni sulla sostenibilità si concentrano solitamente sul settore terziario, perché è lì che il cartone ondulato e la pellicola termoretraibile contribuiscono maggiormente alle emissioni per unità spedita.
Come scegliere la combinazione giusta
La scelta dei materiali deriva dai dati di stabilità API, seguendo un processo dall'alto verso il basso. Igroscopico? Alluminio-alluminio come materiale primario. Sensibile alla luce? Coperchio in alluminio e cartone opaco. Sensibile alla temperatura? Strato terziario validato per la catena del freddo.
Le esigenze del paziente determinano il portafoglio, non il flacone. Farmaci cronici da assumere quotidianamente? Portafoglio con calendario. Rischi pediatrici? Chiusura a prova di bambino tramite Locked4Kids. Sperimentazione internazionale? Etichette per opuscoli in nove lingue.
La regolamentazione trascina il resto. La Direttiva UE sui dispositivi medici (FMD) richiede la presenza di un sigillo antimanomissione e del sistema Data Matrix 2D sulla confezione secondaria. La Direttiva UE 2004/27/CE richiede la presenza del Braille sulla stessa confezione. La norma ISO 13485 entra in gioco nel caso di dispositivi medici. Per un'analisi più approfondita di come si integrano i tre livelli di protezione (primario, secondario e terziario), consulta la suddivisione in tre livelli.
Quando stai valutando un nuovo lancio
La maggior parte dei problemi di lancio che riscontriamo deriva da incongruenze tra gli strati, dal fatto che lo strato secondario non protegge quello primario durante il trasporto o dal mancato superamento della qualificazione termica dello strato terziario. Aiutiamo i nostri clienti a mappare i tre strati a partire dai dati di stabilità, quindi prototipiamo il formato prima della fase di blocco. Descriveteci il prodotto e vi forniremo una raccomandazione di una pagina.
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