Vrste validacije v farmacevtski industriji: vodnik

Validacija v farmacevtski industriji je ključni postopek, ki zagotavlja varnost, kakovost in učinkovitost zdravil. Validacija, ki jo zahtevajo regulativni organi, kot so FDA, EMA in WHO, je temelj farmacevtske proizvodnje, saj zagotavlja dokumentirane dokaze, da postopki delujejo, kot je bilo predvideno. V tem članku je opredeljena validacija procesov in njena praktična uporaba v farmacevtski industriji.

Kako opredeliti potrjevanje procesa?

Validacija je postopek pridobivanja dokumentiranih dokazov, da določen postopek, proces ali dejavnost dosledno vodi do pričakovanih rezultatov. Bistvena je za zagotavljanje varnosti izdelka in skladnosti s smernicami, kot so smernice ICH za validacijo postopkov in smernice SZO za validacijo.

Validacija postopka ni le izpolnjevanje zakonskih zahtev, temveč proaktivni ukrep za zagotavljanje kakovosti, ki preprečuje težave, kot sta navzkrižna kontaminacija in okvara izdelka, ter tako varuje javno zdravje in ohranja zaupanje v farmacevtske izdelke. Obstajajo različne vrste validacij farmacevtskih procesov, ki jih bomo podrobneje predstavili v nadaljevanju.

Vrste validacije v farmaciji

1. Potrjevanje procesa

Ta vrsta potrjuje, da proizvodni proces daje rezultate, ki ustrezajo vnaprej določenim specifikacijam. Izvaja se v treh fazah: načrtovanje procesa, kvalifikacija procesa in nadaljnje preverjanje procesa. To je temeljna zahteva, opredeljena v sedanji dobri proizvodni praksi FDA (cGMP).

2. Potrjevanje čiščenja

To zagotavlja, da metode čiščenja učinkovito odstranijo ostanke, kontaminante ali mikroorganizme z opreme in preprečijo navzkrižno kontaminacijo. Validacija čiščenja je še posebej pomembna pri obratih z več izdelki.

3. Validacija analitske metode

Preverja natančnost, specifičnost, ponovljivost in robustnost metod, ki se uporabljajo za preskušanje farmacevtskih izdelkov. Za ta postopek se zahteva skladnost s standardom ICH Q2(R2).

4. Potrjevanje opreme

Potrjuje, da oprema dosledno deluje v okviru zahtevanih parametrov in podpira proizvodnjo kakovostnih izdelkov. Vključuje stopnje kvalifikacije, kot so kvalifikacija načrtovanja (DQ), kvalifikacija namestitve (IQ), obratovalna kvalifikacija (OQ) in kvalifikacija delovanja (PQ).

Pogosto se izraza kvalifikacija in validacija uporabljata med seboj. Vendar sta v farmacevtski proizvodnji namenjena različnim namenom.

- Kvalifikacija se osredotoča na zagotavljanje, da oprema, sistemi ali objekti delujejo v skladu s pričakovanji. Vključuje dejavnosti, kot so kvalifikacija načrtovanja (DQ), kvalifikacija namestitve (IQ), obratovalna kvalifikacija (OQ) in kvalifikacija delovanja (PQ).

- Validacija pa ima širše področje uporabe. Zagotavlja, da celoten postopek, vključno z opremo, sistemi in metodami, dosledno proizvaja izdelek, ki ustreza vnaprej določenim standardom kakovosti.

To razlikovanje je ključno za razumevanje korakov, ki so vključeni v zagotavljanje kakovosti izdelka in skladnosti z regulativnimi zahtevami.

Koraki potrjevanja postopka

Validacija v farmacevtski industriji običajno poteka po sistematičnem pristopu:

• ‍Kvalifikacija načrtovanja(DQ)

Ta začetni korak zagotavlja, da predlagana zasnova opreme ali postopka izpolnjuje zahteve za predvideni namen.

• Kvalifikacija za namestitev (IQ)

V tej fazi se potrdi, da so oprema ali sistemi nameščeni pravilno in v skladu s priporočili proizvajalca.

• Operativna usposobljenost (OQ)

Pri tem se ugotavlja, ali sistemi in oprema delujejo v skladu s predvidenimi območji delovanja.

• Kvalifikacija zmogljivosti (PQ)

V zadnjem koraku je treba preveriti, ali oprema dosledno deluje v skladu s procesnimi parametri in ali lahko proizvede želeni rezultat.

Pomen sistematičnega pristopa

Sistematičen pristop k validaciji je ključnega pomena, saj pomaga opredeliti morebitno spremenljivost procesov in vzpostaviti ukrepe za nadzor teh spremenljivk. Pri tem ne gre le za odkljukanje kontrolnega seznama skladnosti, temveč za zagotavljanje kakovosti in doslednosti življenjsko pomembnih zdravil v kakovostni zdravstveni embalaži. Zato je EcoBliss vaš partner na področju zdravstvene embalaže.

Validacija in njena vloga pri zagotavljanju kakovosti

Validacija je sestavni del zagotavljanja kakovosti v farmacevtski industriji. Gre za proaktivni ukrep, ki odkriva morebitne težave, preden te vplivajo na končni izdelek. Gre za preventivni in ne reaktivni pristop, ki podjetjem prihrani drage odpoklice in ohranja njihov ugled.

Regulativno okolje

Zahteva po validaciji je utemeljena v predpisih, kot so trenutna dobra proizvodna praksa FDA, smernice Evropske agencije za zdravila (EMA) in smernice Mednarodnega sveta za usklajevanje tehničnih zahtev za farmacevtske izdelke za uporabo v humani medicini (ICH).

Potrjevanje v praksi

Da bi koncept potrjevanja prenesli v prakso, si oglejmo aplikacijo iz resničnega sveta. V kontekstu embalaže si oglejmo zabojček za Wallet Locked4Kids: rešitev, ki je varna za otroke. Preden se ta inovativna embalaža pojavi na trgu, je podvržena strogemu testiranju in potrjevanju, da se zagotovi, da izpolnjuje varnostne standarde in je hkrati dostopna odraslim. Tovrstno potrjevanje vključuje preskuse, s katerimi se preveri, ali je embalažo mogoče poškodovati, ali je trpežna in ali deluje, kot je predvideno.

Potreba po stalnem potrjevanju

Potrjevanje ni enkraten dogodek, temveč neprekinjen proces. Z zbiranjem novih podatkov se lahko postopki izboljšajo, zato je treba ponovno izvesti dejavnosti potrjevanja, da se zagotovita stalna skladnost in kakovost.

Izzivi in premisleki

Validacija je lahko zapletena, nekateri izzivi pa vključujejo vključevanje novih tehnologij, prilagajanje spreminjajočim se predpisom in upravljanje stroškov, povezanih z dejavnostmi validacije.

To je pomemben del zavezanosti farmacevtske industrije k zagotavljanju varnih in učinkovitih izdelkov ter dinamičen proces, ki zahteva pozornost do podrobnosti, temeljito razumevanje procesov in zavezanost kakovosti. Razumevanje pomena validacije je bistvenega pomena za vse, ki sodelujejo v farmacevtski industriji, od laboratorija do sejne sobe.

Želite razpravljati o tem, kako lahko za svoje farmacevtske izdelke uvedete zanesljiv postopek validacije? Ne oklevajte in stopite v stik z nami. Naša ekipa je pripravljena zagotoviti strokovno svetovanje in podporo ter tako zagotoviti, da bodo vaši izdelki izpolnjevali najvišje standarde kakovosti in varnosti.

‍