Види валідації у фармацевтичній промисловості: Посібник

Валідація у фармацевтичній промисловості є критично важливою процедурою, яка забезпечує безпеку, якість та ефективність лікарських засобів. Це процес, який вимагається різними регуляторними органами і включає в себе ряд заходів, які необхідно методично виконувати, щоб підтвердити, що кожен аспект виробництва функціонує в межах заданих параметрів. У цій статті ми розглянемо значення валідації та її практичне застосування у фармацевтичній промисловості.

Розуміння валідації

По суті, валідація - це задокументована діяльність зі збору доказів, яка демонструє, що процес, якщо він виконується в межах встановлених параметрів, може стабільно давати продукт необхідної якості. Ця практика не є необов'язковою, а є фундаментальною вимогою регуляторних органів у всьому світі для захисту споживачів. Існують різні типи валідації фармацевтичних процесів.

Валідація процесу

Йдеться про підтвердження того, що виробничий процес виробляє продукцію, яка постійно відповідає заздалегідь визначеним специфікаціям. Це означає, що процес є стабільним і контрольованим.

Валідація очищення

Забезпечує ефективне видалення залишків попередньої партії продукту, усуваючи ризики перехресного забруднення.

Валідація аналітичного методу

Це підтверджує, що методи, які використовуються для тестування продукту, є надійними та відтворюваними.

Валідація обладнання

Саме тут кожна одиниця обладнання тестується, щоб переконатися, що вона працює в межах необхідних параметрів і робить свій внесок у якість продукції.

Етапи валідації процесу

Існує кілька повторюваних кроків, необхідних для валідації у фармацевтичній промисловості. Ось деякі з них: 

• Кваліфікація дизайнера(DQ)

Цей початковий етап гарантує, що запропонована конструкція обладнання або процесу відповідає вимогам, що пред'являються до нього за призначенням.

• Кваліфікація монтажу (IQ)

На цьому етапі підтверджується, що обладнання або системи встановлені правильно і відповідно до рекомендацій виробника.

• Операційна кваліфікація (OQ)

Тут визначається, чи працюють системи та обладнання відповідно до запланованих робочих діапазонів.

• Кваліфікація виконання (PQ)

На останньому етапі проводиться тестування, щоб переконатися, що обладнання стабільно працює відповідно до технологічних параметрів і може виробляти бажаний обсяг продукції.

Важливість системного підходу

Системний підхід до валідації має вирішальне значення, оскільки він допомагає виявити потенційну варіабельність процесів і встановити заходи для контролю цих змінних. Йдеться не просто про те, щоб поставити галочку в контрольному списку відповідності, а про те, щоб гарантувати якість і відповідність життєво важливих лікарських засобів у якісному медичному пакуванні.

Валідація та її роль у забезпеченні якості

Валідація є невід'ємною частиною забезпечення якості (QA) у фармацевтичній промисловості. Це проактивний захід, який виявляє потенційні проблеми до того, як вони вплинуть на кінцевий продукт. Це превентивний підхід, а не реактивний, що дозволяє компаніям уникнути дорогих відкликань і зберегти свою репутацію.

Регуляторне середовище

Вимога валідації ґрунтується на таких нормативних документах, як " Належна виробнича практика " (FDA) (дізнайтеся, чому GMP важлива), настановах Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) та настановах Міжнародної ради з гармонізації технічних вимог до лікарських засобів для людей (International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use,ICH).

Перевірка в дії

Щоб втілити концепцію валідації в життя, давайте подивимося на реальне застосування. У контексті пакування розглянемо коробку Locked4Kids Wallet - рішення для захисту від дітей. Перш ніж ця інноваційна упаковка потрапляє на ринок, вона проходить ретельне тестування та валідацію, щоб гарантувати, що вона відповідає стандартам безпеки і при цьому є доступною для дорослих. Така перевірка включає в себе тести, які підтверджують, що упаковка є стійкою до несанкціонованого доступу, міцною та функціонує за призначенням.

Необхідність постійної валідації

Валідація - це не одноразова подія, а безперервний процес. У міру збору нових даних процеси можуть вдосконалюватися, і валідація буде проводитися знову, щоб забезпечити постійну відповідність і якість.

Виклики та міркування

Валідація може бути складним процесом, і деякі з викликів включають інтеграцію нових технологій, адаптацію до нормативних вимог, що змінюються, та управління витратами, пов'язаними з валідацією.

Це життєво важлива частина зобов'язань фармацевтичної промисловості щодо надання безпечної та ефективної продукції, а також динамічний процес, який вимагає уваги до деталей, глибокого розуміння процесів і прихильності до якості. Розуміння важливості валідації є необхідним для всіх, хто працює у фармацевтичній галузі, від лабораторії до залу засідань.

Хочете обговорити, як можна впровадити надійний процес валідації для вашої фармацевтичної продукції? Не соромтеся звертатися до нас. Наша команда готова надати кваліфіковану консультацію та підтримку, гарантуючи, що ваша продукція відповідатиме найвищим стандартам якості та безпеки.

‍