Види валідації у фармацевтичній промисловості: довідник

Валідація у фармацевтичній промисловості є критично важливою процедурою, яка забезпечує безпеку, якість та ефективність лікарських засобів. Валідація, яку вимагають регуляторні органи, такі як FDA, EMA та ВООЗ, є наріжним каменем фармацевтичного виробництва, пропонуючи задокументовані докази того, що процеси функціонують належним чином. У цій статті ми розповімо про валідацію процесів та її практичне застосування у фармацевтичній промисловості.

Як визначити валідацію процесу?

Валідація - це процес отримання задокументованих доказів того, що певна процедура, процес або діяльність послідовно призводить до очікуваних результатів. Валідація необхідна для забезпечення безпеки продукції та відповідності таким настановам, як настанова ICH щодо валідації процесів та настанова ВООЗ щодо валідації.

Валідація процесу - це не просто виконання законодавчих вимог; це проактивний захід забезпечення якості, який запобігає таким проблемам, як перехресне забруднення і вихід продукту з ладу, тим самим захищаючи здоров'я населення і підтримуючи довіру до фармацевтичної продукції. Існують різні типи валідації фармацевтичних процесів, які ми розглянемо далі.

Типи валідації у фармацевтиці

1. Валідація процесу

Цей тип підтверджує, що виробничий процес виробляє продукцію, яка відповідає заздалегідь визначеним специфікаціям. Він проводиться в три етапи: розробка процесу, кваліфікація процесу та постійна перевірка процесу. Це фундаментальна вимога, викладена в Належній виробничій практиці FDA (cGMP).

2. Валідація очищення

Це гарантує, що методи очищення ефективно видаляють залишки, забруднення або мікроорганізми з обладнання, щоб запобігти перехресному забрудненню. Валідація очищення особливо важлива для багатопродуктових виробництв.

3. Валідація аналітичного методу

Перевіряє точність, специфічність, відтворюваність і надійність методів, що використовуються для тестування фармацевтичної продукції. Для цього процесу необхідна відповідність ICH Q2(R2).

4. Валідація обладнання

Підтверджує, що обладнання працює стабільно в межах необхідних параметрів і підтримує виробництво якісної продукції. Це включає такі кваліфікаційні етапи, як кваліфікація проектування (DQ), кваліфікація монтажу (IQ), експлуатаційна кваліфікація (OQ) та кваліфікація продуктивності (PQ).

Часто терміни "кваліфікація" та "валідація" використовують як синоніми. Однак у фармацевтичному виробництві вони слугують різним цілям.

- Кваліфікація фокусується на забезпеченні належного функціонування обладнання, систем чи об'єктів. Сюди входять такі види діяльності, як кваліфікація проектування (DQ), кваліфікація монтажу (IQ), експлуатаційна кваліфікація (OQ) та кваліфікація роботи (PQ).

- Валідація, з іншого боку, має ширшу сферу застосування. Вона гарантує, що весь процес, включно з обладнанням, системами та методами, послідовно виробляє продукт, який відповідає визначеним стандартам якості.

Ця відмінність має вирішальне значення для розуміння кроків, пов'язаних із забезпеченням якості продукції та дотриманням нормативних вимог.

Етапи валідації процесу

Валідація у фармацевтичній промисловості, як правило, проводиться на основі системного підходу:

• Кваліфікація дизайнера(DQ)

Цей початковий етап гарантує, що запропонована конструкція обладнання або процесу відповідає вимогам, що пред'являються до нього за призначенням.

• Кваліфікація монтажу (IQ)

На цьому етапі підтверджується, що обладнання або системи встановлені правильно і відповідно до рекомендацій виробника.

• Операційна кваліфікація (OQ)

Тут визначається, чи працюють системи та обладнання відповідно до запланованих робочих діапазонів.

• Кваліфікація виконання (PQ)

На останньому етапі проводиться тестування, щоб переконатися, що обладнання стабільно працює відповідно до технологічних параметрів і може виробляти бажаний обсяг продукції.

Важливість системного підходу

Системний підхід до валідації має вирішальне значення, оскільки він допомагає виявити потенційну варіабельність процесів і встановити заходи для контролю цих змінних. Йдеться не просто про те, щоб поставити галочку в контрольному списку відповідності, а про те, щоб гарантувати якість і стабільність життєво важливих лікарських засобів в неякісній медичній упаковці. Ось чому ЕкоБлісс - ваш партнер у сфері медичного пакування.

Валідація та її роль у забезпеченні якості

Валідація є невід'ємною частиною забезпечення якості (QA) у фармацевтичній промисловості. Це проактивний захід, який виявляє потенційні проблеми до того, як вони вплинуть на кінцевий продукт. Це превентивний підхід, а не реактивний, що дозволяє компаніям уникнути дорогих відкликань і зберегти свою репутацію.

Регуляторне середовище

Вимога щодо валідації ґрунтується на таких нормативних документах, як Належна виробнича практика FDA (дізнайтеся, чому GMP важлива), настановах Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) та настановах Міжнародної ради з гармонізації технічних вимог до лікарських засобів для людини (International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH).

Перевірка в дії

Щоб втілити концепцію валідації в життя, давайте подивимося на реальне застосування. У контексті пакування, розглянемо Locked4Kids Wallet Box: рішення, захищене від дітей. Перед тим, як ця інноваційна упаковка потрапляє на ринок, вона проходить ретельне тестування та валідацію, щоб гарантувати, що вона відповідає стандартам безпеки та є доступною для дорослих. Така перевірка включає в себе тести, щоб переконатися, що упаковка є стійкою до несанкціонованого доступу, міцною та функціонує за призначенням.

Необхідність постійної валідації

Валідація - це не одноразова подія, а безперервний процес. У міру збору нових даних процеси можуть вдосконалюватися, і валідація буде проводитися знову, щоб забезпечити постійну відповідність і якість.

Виклики та міркування

Валідація може бути складним процесом, і деякі з викликів включають інтеграцію нових технологій, адаптацію до нормативних вимог, що змінюються, та управління витратами, пов'язаними з валідацією.

Це життєво важлива частина зобов'язань фармацевтичної промисловості щодо надання безпечної та ефективної продукції, а також динамічний процес, який вимагає уваги до деталей, глибокого розуміння процесів і прихильності до якості. Розуміння важливості валідації є необхідним для всіх, хто працює у фармацевтичній галузі, від лабораторії до залу засідань.

Хочете обговорити, як можна впровадити надійний процес валідації для вашої фармацевтичної продукції? Не соромтеся звертатися до нас. Наша команда готова надати кваліфіковану консультацію та підтримку, гарантуючи, що ваша продукція відповідатиме найвищим стандартам якості та безпеки.

‍