Directrices eficaces para el diseño de envases farmacéuticos

En el dinámico mundo de los productos farmacéuticos, el envasado desempeña un papel crucial para garantizar la seguridad, eficacia e integridad de los productos. Su finalidad es proteger los medicamentos de factores externos y mantener su calidad a lo largo de todo su trayecto desde la fabricación hasta las manos de los pacientes. Y lo que es más importante, los fabricantes deben tener en cuenta otros aspectos, como las directrices de diseño de envases farmacéuticos. En esta entrada del blog, profundizaremos en las directrices que se aplican al diseño de envases farmacéuticos. Estas normas incluyen el cumplimiento de la normativa, la seguridad del paciente, la selección de materiales, el etiquetado, la serialización y la sostenibilidad. Siga leyendo para obtener información valiosa y conocimientos prácticos.

Importancia de las directrices de diseño de envases farmacéuticos

Las directrices de diseño de envases farmacéuticos son una piedra angular de esta industria en plena evolución. En Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) es la responsable de establecer estas directrices. Esta estricta normativa es crucial para preservar y proteger los medicamentos, facilitar su uso correcto y mejorar el cumplimiento por parte del paciente. Navegar por estas normativas puede ser todo un reto. Sin embargo, el cumplimiento de las directrices garantizará que el envasado -primario, secundario y también terciario- sea seguro, eficaz y legal.

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Directrices de diseño de envases farmacéuticos

Además de la FDA, que opera a nivel regional, también hay normas internacionales que deben respetarse, como las normas ISO. Estas normas ofrecen orientación sobre la gestión de la calidad, la gestión de riesgos y la aplicación de la ingeniería de usabilidad en el contexto de los productos sanitarios. Para crear diseños de envases que cumplan las normas y tengan éxito, es fundamental cumplir estas directrices.

Normativa sobre etiquetado

Otra finalidad de los envases es facilitar información sobre los medicamentos. Esta información puede figurar en prospectos, etiquetas o impresa en el propio envase. No sólo es útil para los pacientes, sino también para el suministro, ya que los medicamentos actuales se administran mediante sistemas de administración transdérmica. Según la FDS y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), las etiquetas están obligadas a llevar como mínimo la siguiente información:

• Nombre del producto
• Principios activos, cantidad de cada uno y contenido neto
• Número de lote asignado por el fabricante
• Fecha de caducidad no codificada
• Condiciones especiales de almacenamiento o precauciones que podrían ser esenciales
• Instrucciones de uso y advertencias que podrían ser esenciales
• Nombre y dirección del fabricante o responsable de la comercialización del producto

Otras directrices que los fabricantes deben tener en cuenta se refieren a:

• Seguridad del paciente y diseño fácil de usar: se trata de apoyar un uso seguro y adecuado, pero también de prevenir errores de medicación, mejorar el cumplimiento por parte del paciente y garantizar la facilidad de uso. Para llevar esto a cabo con éxito, los fabricantes podrían incluir un etiquetado claro, mecanismos de apertura intuitivos y características que hagan que el envase sea accesible únicamente para el grupo destinatario. Por ejemplo, envases a prueba de niños, difíciles de abrir por los niños, pero fáciles para los adultos.
• Selección del material: dado que los materiales también pueden afectar en gran medida a la seguridad y estabilidad del medicamento. El material debe ofrecer propiedades óptimas de barrera, durabilidad y compatibilidad con el producto. Los materiales más utilizados son el vidrio, el metal, el papel y el cartón.

¿Cómo cumplir todas las directrices?

Es importante tener en cuenta que las directrices de diseño de envases farmacéuticos también pueden estar influidas por las normas y las mejores prácticas del sector, como las descritas por organizaciones como la Organización Internacional de Normalización (ISO) y la Parental Drug Association (PDA). Se recomienda a los fabricantes farmacéuticos que sigan de cerca estas directrices. Como empresa que busca envases médicos exclusivos, asegúrese de elegir un fabricante certificado, como Ecobliss Pharma.