Tipos de validación en la industria farmacéutica: guía

La validación en la industria farmacéutica es un procedimiento crítico que garantiza la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos. Exigida por organismos reguladores como la FDA, la EMA y la OMS, la validación es una piedra angular de la fabricación farmacéutica, ya que ofrece pruebas documentadas de que los procesos funcionan según lo previsto. Este artículo define la validación de procesos y sus aplicaciones prácticas en la industria farmacéutica.

¿Cómo definir la validación de procesos?

La validación es el proceso de generar pruebas documentadas de que un procedimiento, proceso o actividad específicos conducen sistemáticamente a los resultados esperados. Es esencial para garantizar la seguridad del producto y el cumplimiento de directrices como las de la ICH para la validación de procesos y las de la OMS para la validación.

La validación de procesos no consiste sólo en cumplir los requisitos legales; es una medida proactiva de garantía de calidad que evita problemas como la contaminación cruzada y el fallo del producto, protegiendo así la salud pública y manteniendo la confianza en los productos farmacéuticos. Existen distintos tipos de validaciones de procesos farmacéuticos, sobre los que profundizaremos más adelante.

Tipos de validación en farmacia

1. Validación del proceso

Este tipo confirma que el proceso de fabricación produce resultados que cumplen unas especificaciones predefinidas. Se realiza en tres etapas: diseño del proceso, cualificación del proceso y verificación continua del proceso. Se trata de un requisito fundamental recogido en las Buenas Prácticas de Fabricación Actuales (cGMP) de la FDA.

2. Validación de la limpieza

De este modo se garantiza que los métodos de limpieza eliminan eficazmente los residuos, contaminantes o microorganismos de los equipos para evitar la contaminación cruzada. La validación de la limpieza es especialmente importante en las instalaciones multiproducto.

3. Validación del método analítico

Verifica la precisión, especificidad, reproducibilidad y solidez de los métodos utilizados para probar productos farmacéuticos. Para este proceso se exige el cumplimiento de la norma ICH Q2(R2).

4. Validación del equipo

Confirma que el equipo funciona de forma coherente dentro de los parámetros requeridos y respalda la producción de productos de calidad. Incluye fases de cualificación como la cualificación del diseño (DQ), la cualificación de la instalación (IQ), la cualificación operativa (OQ) y la cualificación del rendimiento (PQ).

A menudo, los términos cualificación y validación se utilizan conjuntamente. Sin embargo, en la fabricación de productos farmacéuticos sirven para fines distintos.

- La cualificación se centra en garantizar que los equipos, sistemas o instalaciones funcionan como se espera. Incluye actividades como la cualificación del diseño (DQ), la cualificación de la instalación (IQ), la cualificación operativa (OQ) y la cualificación del rendimiento (PQ).

- La validación, en cambio, tiene un alcance más amplio. Garantiza que todo el proceso, incluido el equipo, los sistemas y los métodos, produce sistemáticamente un producto que cumple unas normas de calidad predefinidas.

Esta distinción es crucial para comprender los pasos necesarios para garantizar la calidad del producto y el cumplimiento de los requisitos normativos.

Las etapas de la validación de procesos

La validación en la industria farmacéutica suele seguir un planteamiento sistemático:

• ‍Calificación del diseño(DQ)

Este paso inicial garantiza que el diseño propuesto del equipo o proceso cumple los requisitos para el fin previsto.

• Cualificación de la instalación (IQ)

En esta fase se confirma que los equipos o sistemas están instalados correctamente y según las recomendaciones del fabricante.

• Cualificación operativa (OQ)

Aquí se determina si los sistemas y equipos funcionan de acuerdo con los rangos de funcionamiento previstos.

• Cualificación del rendimiento (PQ)

El último paso consiste en comprobar que el equipo funciona de acuerdo con los parámetros del proceso y puede producir el resultado deseado.

La importancia de un enfoque sistemático

Un enfoque sistemático de la validación es crucial porque ayuda a identificar la variabilidad potencial en los procesos y establece medidas para controlar estas variables. No se trata sólo de marcar una lista de comprobación de conformidad; se trata de garantizar la calidad y consistencia de los medicamentos que salvan vidas en envases sanitarios cualitativos. Por eso EcoBliss es su socio en envases sanitarios.

La validación y su papel en la garantía de calidad

La validación es parte integrante de la Garantía de Calidad (GC) en la industria farmacéutica. Es una medida proactiva que identifica posibles problemas antes de que afecten al producto final. Se trata de un enfoque preventivo más que reactivo, que ahorra a las empresas costosas retiradas del mercado y mantiene su reputación.

Entorno normativo

Los requisitos de validación se basan en normativas como las Buenas Prácticas de Fabricación vigentes de la FDA (descubra por qué son importantes las BPF), las directrices de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y las directrices del Consejo Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH).

Validación en acción

Para dar vida al concepto de validación, veamos una aplicación del mundo real. En el contexto de los envases, pensemos en la caja Wallet Locked4Kids: una solución a prueba de niños. Antes de que este innovador envase salga al mercado, se somete a rigurosas pruebas y validaciones para garantizar que cumple las normas de seguridad sin dejar de ser accesible para los adultos. Este tipo de validación incluye pruebas para verificar que el envase es inviolable, duradero y funciona según lo previsto.

La necesidad de una validación continua

La validación no es un acontecimiento puntual, sino un proceso continuo. A medida que se recopilen nuevos datos, los procesos podrán perfeccionarse y las actividades de validación volverán a llevarse a cabo para garantizar el cumplimiento y la calidad continuos.

Retos y consideraciones

La validación puede ser compleja, y algunos de los retos son la integración de nuevas tecnologías, la adaptación a la evolución de la normativa y la gestión de los costes asociados a las actividades de validación.

Es una parte vital del compromiso de la industria farmacéutica de ofrecer productos seguros y eficaces, y un proceso dinámico que requiere atención al detalle, un conocimiento profundo de los procesos y un compromiso con la calidad. Comprender la importancia de la validación es esencial para cualquier persona implicada en la industria farmacéutica, desde el laboratorio hasta la sala de juntas.

¿Desea saber cómo aplicar un proceso de validación sólido a sus productos farmacéuticos? No dude en ponerse en contacto con nosotros. Nuestro equipo está a su disposición para ofrecerle orientación y apoyo expertos, garantizando que sus productos cumplan las normas más estrictas de calidad y seguridad.

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