El termoformado es el proceso de producción que da forma a la película plástica para crear las cavidades de un blíster mediante calor y un molde. El plástico se calienta hasta que se vuelve flexible, se presiona dentro de la cavidad del molde y se enfría hasta solidificarse. Todo el ciclo dura solo unos segundos. Es la técnica de conformado de cavidades más común en el envasado farmacéutico a nivel mundial.
Diferencias entre el termoformado y el conformado en frío
El conformado en frío utiliza únicamente presión para dar forma a un laminado de aluminio-aluminio, sin calor. El resultado es una cavidad con una barrera contra la humedad y la luz significativamente mayor que la de cualquier plástico termoformado, aunque a un costo mayor y con una velocidad de línea más lenta.
La elección entre ambas viene determinada por la estabilidad de la API:
- ¿Formulación estable? PVC termoformado, económico y rápido.
- ¿Sensibilidad moderada a la humedad? PVC termoformado recubierto de PVDC.
- ¿Alta humedad o sensibilidad a la luz? Aluminio-aluminio conformado en frío.
La mayoría de los envases tipo blíster farmacéuticos son termoformados porque la mayoría de los principios activos no necesitan la protección de barrera que ofrece el aluminio.
Materiales farmacéuticos termoformados comunes
PVC. El más común, el más barato, fácil de termoformar, barrera básica contra la humedad.
PVC recubierto de PVDC. PVC con una capa de barrera laminada. Ofrece una mejor protección contra la humedad que el PVC convencional. Se utiliza habitualmente para principios activos farmacéuticos (API) de sensibilidad moderada.
ACLAR. Laminado de policlorotrifluoroetileno. Alta barrera contra la humedad y resistente a la luz. Se utiliza para principios activos higroscópicos y fotosensibles que no requieren necesariamente una unión de aluminio.
PET G, un PET. Se utiliza para bandejas de dispositivos médicos. Transparente, resistente y fácil de termoformar para crear cavidades personalizadas para instrumental quirúrgico y equipos de infusión.
El proceso de termoformado paso a paso
Un rollo de película plástica se introduce en la termoformadora. La película pasa por una estación de calentamiento que la ablanda. Un molde desciende, a veces con ayuda de vacío, y presiona la película ablandada dándole forma de cavidad. La película se enfría rápidamente, fijando su geometría. La tira formada continúa su recorrido hasta la estación de llenado.
Las termoformadoras farmacéuticas modernas procesan entre 200 y 400 cavidades por minuto. Todo el proceso de conformado dura un par de segundos por cavidad.
Cuando el termoformado es la opción equivocada
Tres casos:
- Principios activos higroscópicos, fotosensibles o sensibles al oxígeno que requieren conformado en frío mediante la técnica de aluminio-aluminio.
- Productos sensibles al calor en los que incluso una breve exposición a la temperatura de termoformado supone un riesgo para la estabilidad (poco frecuente, pero real en algunos productos biológicos).
- Dispositivos médicos que requieren formas de cavidad personalizadas incompatibles con las herramientas de termoformado estándar.
Para todo lo demás, el termoformado es la opción predeterminada y funciona bien.
Si está evaluando el embalaje termoformado
La decisión comienza con datos de estabilidad y finaliza con el utillaje de la cavidad. Realizamos termoformado en PVC, PVDC, ACLAR y PET G/ PET para bandejas de dispositivos médicos. Envíenos el briefing si desea una especificación de termoformado para un nuevo producto.
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