L'emballage pharmaceutique se compose de trois couches. Comprendre cette distinction permet de clarifier la plupart des discussions relatives à l'emballage dans le secteur pharmaceutique. Chaque couche a sa propre fonction, ses propres matériaux et ses propres exigences réglementaires. Un mélange de ces couches peut entraîner la réussite des trois contrôles qualité individuellement, mais un échec en entrepôt.
Emballage primaire : la couche qui est en contact avec le médicament
Conditionnement sous blister, flacon, ampoule, seringue préremplie : tout matériau en contact direct avec le médicament doit satisfaire aux exigences des tests d’extractibles et de relargables définis par l’USP et la Ph. Eur. ; le choix est donc dicté par la réglementation et non par des considérations esthétiques. Le verre est utilisé pour les injectables stériles. Pour les formes orales solides, on utilise du PVC, du PVDC, de l’ACLAR ou de l’Alu-Alu, selon les données de stabilité. Le PEHD est utilisé pour les comprimés en vente libre.
Si le principe actif est hygroscopique, le conditionnement primaire est crucial. Optez pour du PVC pour un médicament sensible à l'humidité et vous verrez vos données de stabilité se dégrader considérablement vers le neuvième mois.
Emballage secondaire : la boîte, le portefeuille ou le kit
La première couche que le patient voit. Boîtes pliantes avec notice à l'intérieur. Pochettes Blister avec calendrier. Kits multicomposants pour essais cliniques. C'est là que l'image de marque prend toute sa place, mais aussi la conformité : preuve d'inviolabilité, code Data Matrix 2D pour la fièvre aphteuse, braille pour la directive européenne 2004/27/CE, informations patient multilingues.
L'emballage secondaire joue un rôle déterminant dans l'observance du traitement. Un étui avec un calendrier imprimé améliore l'observance d'environ 30 % par rapport à une boîte classique. Ce simple changement a souvent un impact plus important sur les résultats des essais cliniques qu'une modification de la formulation du principe actif.
Emballage tertiaire : la couche d'expédition en vrac
Le carton, la palette, le conteneur à température contrôlée. Le patient ne les voit jamais. Sa seule fonction est de livrer mille emballages secondaires de l'usine d'Echt à un grossiste de Francfort sans qu'aucun élément ne se casse, ne fuie ou ne dépasse 8 °C.
La plupart des discussions sur le développement durable dans l'industrie pharmaceutique sont secondaires. Le carton ondulé et le film rétractable représentent la plus grande part des émissions par unité expédiée, et c'est également là que se trouvent les alternatives les plus faciles à mettre en place (carton certifié FSC, carton ondulé recyclé, film biodégradable).
Là où les couches s'affrontent.
Le problème classique du lancement : la production primaire est conforme, la production secondaire aussi, mais la production tertiaire échoue à la qualification car personne n’a testé la stabilité des cartons sur palette dans les conditions estivales madrilènes. Six mois de travail, une palette de retours et un rapport d’écart qu’il faut un trimestre pour finaliser.
Autre problème classique : l’emballage secondaire ne s’emboîte pas correctement dans l’emballage primaire, et pendant le transport, les blisters frottent contre la paroi du carton, rayent l’aluminium, et le sceau de sécurité semble brisé alors qu’il ne l’est pas. Le pharmacien refuse de délivrer le médicament.
Comment spécifier correctement les trois couches
De haut en bas, à partir de l'étude de stabilité. Le matériau principal est défini par le principe actif. Le format secondaire est défini par le patient (calendrier, sécurité enfant, langue) et la réglementation (FMD, braille). La configuration tertiaire est définie par la qualification de la voie (itinéraire, température, temps de transit).
Nous avons consacré trente ans à optimiser ces trois couches. Si vous prévoyez un nouveau lancement et souhaitez définir les couches à partir de vos données de stabilité, envoyez-nous votre cahier des charges et nous vous fournirons la configuration complète.
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