Lorsqu'un organisme de réglementation examine un dossier de stabilité, la première chose qu'il souhaite savoir est le contenant du principe actif. Ce contenant, celui en contact direct avec le médicament, est l'emballage primaire : plaquette thermoformée, flacon, seringue préremplie, bouteille en PEHD, etc. C'est ce contenant qui détermine si le produit se conserve 24 mois en pharmacie ou s'il se dégrade lentement.
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La définition, sans le ton du manuel
L'emballage primaire est le premier contenant en contact avec le produit pharmaceutique. Il est soumis aux normes réglementaires les plus strictes (USP, Ph. Eur., ICH), car tout défaut à ce stade peut avoir des conséquences sur le patient. Le choix du matériau dépend de la molécule : les principes actifs sensibles à l'oxygène nécessitent des barrières différentes de celles des principes actifs sensibles à l'humidité, et les produits biologiques requièrent des emballages différents de ceux des formes orales solides.
Les cinq formats que vous rencontrerez réellement
Blisters
Des alvéoles unitaires thermoformées en PVC, PVdC, ACLAR ou en Alu-Alu formé à froid, scellées avec un film opercule. C'est le format dominant pour les formes orales solides. Nous les faisons passer par un procédé cold seal lorsque le produit ne peut pas tolérer d'exposition à la chaleur pendant le scellage.
Flacons et ampoules
Le verre pour les liquides, les produits biologiques, les vaccins et les injectables stériles. La barrière et l'inertie qu'il offre sont difficiles à surpasser. La contrepartie : la fragilité et le poids.
Bouteilles
Le PEHD ou le PET pour les formes orales solides, les sirops et les suspensions. Souvent associés à un bouchon à l'épreuve des enfants, parfois à un insert dessicant. Courant dans la vente au détail et les produits OTC.
Seringues préremplies
Des seringues en verre ou en polymère préremplies avec le médicament expérimental. Pratiques pour l'auto-administration, précises sur le dosage, coûteuses du côté de la ligne de conditionnement.
Sachets et poches
Des films flexibles multicouches pour les poudres, les granulés, les sticks et les liquides à usage unique. La structure en complexe permet d'ajuster la barrière aux besoins réels de la formulation.
Les matériaux, en bref
- Verre : chimiquement inerte, excellente barrière, cassable.
- Plastiques (PVC, PVdC, PE, PP, PET) : moins chers, plus légers, barrière moins efficace que le verre.
- Aluminium : la meilleure barrière disponible sur le marché, utilisée comme film opercule ou dans les blisters Alu-Alu formés à froid.
- Films laminés : superposez les couches pour obtenir la barrière dont vous avez besoin, ni plus, ni moins.
La conformité réglementaire incontournable
Chaque emballage primaire doit satisfaire aux exigences de l'USP, de la Ph. Eur. 3.1 et des études de stabilité ICH pertinentes. Le dossier comprend des tests de compatibilité (présence de lixiviation du matériau dans le principe actif), de perméation (infiltration d'oxygène et d'humidité au fil du temps) et d'étanchéité. Toute modification de l'emballage primaire doit être suivie d'une mise à jour des données de stabilité.
Où s'arrête l'emballage primaire et où commence l'emballage secondaire
L'emballage primaire concerne le médicament lui-même. L'emballage secondaire comprend tout ce qui l'entoure : boîtes, wallets, coffrets, étiquettes, supports de sérialisation. Ces deux éléments forment un système et ne sont pas indépendants. Pour approfondir le sujet, nous proposons un article dédié à l' articulation de ces trois couches.
Où Ecobliss trouve sa place
Nous ne réalisons pas nous-mêmes le conditionnement primaire. Les alvéoles blister nous sont livrées déjà remplies. Notre rôle consiste à concevoir l'ensemble du produit : cold seal wallets, emballages multi-panneaux, emballages secondaires à l'épreuve des enfants, kits d'assemblage et conditionnements commerciaux sérialisés. Si votre projet nécessite encore un fournisseur pour le conditionnement primaire, nous pouvons vous mettre en relation avec des partenaires de confiance pour le remplissage.
Vous avez un projet qui nécessite une réflexion simultanée sur les deux niveaux ? Envoyez-le-nous ou demandez un échantillon de la manière dont nous intégrons les niveaux secondaire et primaire.
